Што се знае за првата регистрирана вакцина за КОВИД-19

Рускиот претседател Владимир Путин на советувањето со членовите на владата на 11 август 2020 година соопшти дека е регистрирана вакцина за коронавирусот која го доби името „Спутник V“ според првиот земски вештачки сателит, исфрлен во орбитата во 1957 година. Тој воедно изјави дека неговата ќерка ја добила вакцината.

„Една од моите ќерки ја прими оваа вакцина. Во таа смисла таа зеде учество во експериментот. По првата доза имаше температура 38, а следниот ден нешто над 37, и тоа беше целата реакција“, раскажа Путин.

Министерот за здравство на Русија Михаил Мурашко додаде дека вакцината од септември 2020 година ќе ја произведува центарот „Гамалеи“ на Министерството за здравство на Русија и компанијата „Бинофарм“.

Првата вакцина во светот против инфекцијата со новиот коронавирус е регистрирана во Русија на 11 август. Руската вакцина за коронавирусот за граѓаните ќе биде пуштена во промет на 1 јануари 2021 година, врз основа на државниот регистар за медицински препарати на Министерството за здравство на РФ.
Sputnik

Производството на вакцината го финансира Рускиот фонд за директни инвестиции. Овој фонд во производството вложи вкупно 4 милијарди рубли (околу 54.2 милиони американски долари). Вакцината ќе биде масовно тестирана во Русија, но и во странство – во Обединетите Арапски Емирати, во Саудиска Арабија и во низа други земји на Латинска Америка, на Блискиот Исток и во Азија, соопшти раководителот на фондот Кирил Дмитриев.

Тој прецизираше дека 20 земји веќе имаат нарачано вкупно милијарда дози од вакцината.

„Заедно со странските партнери ние сме веќе подготвени во пет земји да обезбедиме производство на над 500 милиони дози вакцини годишно и планираме дополнително да ги зголемиме производните капацитети“, рече Дмитриев.

За граѓаните вакцината ќе биде пуштена во оптек на 1 јануари 2021 година, се соопштува во официјалниот Телеграм-канал на оперативниот штаб на Москва за борба против коронавирусот. Во Русија вакцината најпрво ќе ја примат медицинските и просветните работници, изјави министерот за здравство Мурашко. Путин соопшти дека вакцинацијата ќе биде доброволна.

Создавањето вакцина и мајмуни-доброволци

Научниците од рускиот Национален истражувачки центар за епидемиологија и микробиологија „Академик Гамалеи“ почнаа да работат на вакцината уште во февруари 2020 година, зашто веќе тогаш беше јасно дека светот се соочува со големи проблеми. Тимот научници го предводеше микробиологот и заменик-директор на Центарот Денис Логунов.

Создавањето на вакцината траеше само 14 дена, соопшти Логунов во интервју за порталот Медуза. Според него, пред почетокот на работата на вакцината истражувачите три години подготвувале вакцина против вирусот на блискоисточниот респираторен синдром (МЕРС, нагло почна да се шири во 2012-2013 година).

Оваа работа бавно се развиваше, така, на почетокот на 2020 година Центарот стаса дури до втората фаза од клиничкото тестирање.

„Кога се појави друг коронавирус, најблизок роднина од групата на бета коронавируси, воопшто не се двоумевме како да постапиме и што да правиме. Немаше никакви 'авторски дилеми'. Едноставно направивме копи-пејст во буквална смисла“, рече Логунов.

За создавањето на вакцината научниците искористиле вирус кој служел како носител. Тој ја доставува во човековиот организам генетската информација за коронавирусот и предизвикува реакција на имуниот систем.

Вакцината е тестирана на глувци, на ‘рчковци и на два вида мајмуни, на резус макаки и на мармозети.

Првото тестирање на луѓе и протест на фармацевтските компании

Кадар од видеоснимка што МО на Русија го стави на располагање во среда 15 јули 2020 година. Медицински работници во заштитна опрема се подготвуваат да вадат крв на доброволци кои учествуваат во тестирањето на вакцината од коронавирусот во Главната воена болница „Бурденко“ во близина на Москва.
AP

Клиничкото тестирање на новата вакцина започна на 17 јуни 2020 година во Првиот московски државен универзитет „Сеченов“ и во воената болница „Бурденко“. Во тестирањето учествуваа 76 лица. Ниту кај едно лице нема покажано непредвидливи реакции, тврди Логунов.

Кај испитаниците забележани се мали пропратни ефекти: температура, болка и исфрлање на местото на убодот.

Министерот за здравство Мурашко на 1 август за новинарите соопшти дека медицинскиот универзитет и болницата го завршиле клиничкото тестирање и дека Центарот ги подготвува документите за регистрација на вакцината.

Подоцна, на 10 август, Асоцијацијата на организации за клинички испитувања (АОКИ, опфаќа фармацевтски компании и истражувачки организации) на министерот му упати молба регистрацијата на вакцината да биде одложена. Ова го соопшти порталот Медуза кој дошол до копија од ова писмо.

Членовите на асоцијацијата тврдат дека вакцината не треба да биде регистрирана поради тоа што во клиничкото тестирање не учествувале „дури ни стотина луѓе“, а самата вакцина за МЕРС засега ја нема потврдена својата ефикасност.

„Забрзаната регистрација нема да придонесе Русија да стане лидер во оваа трка, ами само ќе се изложи на непотребна опасност за крајните корисници на вакцината, односно граѓаните на РФ“, се наведува во писмото.

Логунов тврдеше дека вакцината задолжително ќе биде тестирана на илјадници луѓе, но Центарот сака да добие итна регистрација со определени ограничувања за да започне тестирање на вакцината на луѓе од ризичните групи (во ризичните групи спаѓаат постарите лица, како и луѓето со сериозни здравствени проблеми).

„Што значи тоа 'со определени ограничувања'? Тоа значи дека ако на голем примерок не ги добиеме истите резултати, тогаш регистрацијата ќе престане да важи. Поради тоа задолжително ќе следува уште пошироко испитување и тоа ќе трае половина година. И дури кога ефикасноста и безбедноста ќе биде докажана, ќе добиеме потврда за трајна регистрација“, објасни Логунов. Истото е потврдено и во Федералната здравствена инспекција („Росздравнадзор“), главен регулатор во сферата на заштитата на здравјето.